记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业研发的斯鲁利单抗用于PD-L1（程序性死亡-配体1）阳性、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请，获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这意味着斯鲁利单抗治疗胃癌的上市进程将大幅提速，有望成为全球首款获批用于这一适应症的抗PD-1单抗药。
在全球范围内，胃癌的发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。2022年，中国胃癌新发病例约35.9万例，死亡病例约26万例，分别位居所有癌种的第五位和第三位。目前，根治性手术是治疗胃癌的主要手段，但仍面临切除率低、术后复发风险高等难题，所以优化围手术期治疗策略成为改善预后的关键。
化疗和放化疗是胃癌围手术期的主流治疗策略，但由于疗效有限，且常伴患者耐受性不佳等问题，胃癌患者的复发率一直处于较高水平。近年来，免疫治疗在晚期胃癌中取得突破，然而这种疗法在围手术期的应用有限，且我国尚无在这一治疗领域获批的免疫疗法问道管理，存在大量未被满足的临床需求。因此，探索能有效降低复发、提升治愈率的新治疗方案十分迫切。
复宏汉霖员工在公司生产基地工作。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士介绍，斯鲁利单抗是全球唯一在胃癌围手术期Ⅲ期注册临床研究中取得阳性结果的抗PD-1单抗药。此次上市申请主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估它联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗胃癌的有效性和安全性。期中分析显示：这项研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了“无事件生存期”，“病理完全缓解率”较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低。
这项研究开创了术后“免化疗”辅助治疗新模式，有望推动胃癌治疗理念从“单一疗效追求”向“疗效与生活质量并重”转变。
此前，这款国产创新药已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单。如今，药品审评中心将其纳入优先审评审批程序。根据规定，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限将由常规程序的200个工作日缩短至130个工作日。
截至目前，斯鲁利单抗已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，在中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。在胃癌围手术期治疗中取得突破的同时问道管理，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的Ⅲ期临床研究已完成患者入组，有望明年公布数据。
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